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生物相关实验
生物相关实验
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1.æ€èŒ/抑èŒæ•ˆæžœéªŒè¯å®žéªŒ
å…¬å¸æ ¹æ®ã€Šæ¶ˆæ¯’技术规范》的方法对å„ç§å…·æœ‰æ¶ˆæ¯’或æ€èŒä½œç”¨çš„产å“进行æ€èŒæ•ˆæžœéªŒè¯å¹¶å‡ºå…·æ£€æµ‹æŠ¥å‘Šã€‚å¯ä»¥ä½œä¸ºå®¢æˆ·äº§å“æ€èŒä½œç”¨å¼ºæœ‰åŠ›çš„说明文件。
2.生物相容性试验
医用æ料和病人的组织和生ç†ç³»ç»Ÿé—´çš„相互适应性。
生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:
细胞毒性试验: 医疗器械生物å¦è¯„价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999
皮肤刺激试验: 医疗器械生物å¦è¯„价第10部分:刺激与迟å‘型超æ•å应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
致æ•è¯•éªŒï¼š 医疗器械生物å¦è¯„价第10部分:刺激与迟å‘型超æ•å应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002
3.毒ç†å®žéªŒ
毒ç†æ£€éªŒå¯¹ä¿è¯é£Ÿç‰©ã€åŒ–妆å“和化å¦äº§å“安全具有é‡è¦ä½œç”¨ã€‚通过动物实验和对人的观察,é˜æ˜ŽæŸä¸€åŒ–å¦ç‰©çš„毒性åŠå…¶æ½œåœ¨å±å®³ï¼Œä»¥ä¾¿ä¸ºäººç±»ä½¿ç”¨è¿™äº›åŒ–å¦ç‰©è´¨çš„安全性作出评价,为制订预防措施特别是å«ç”Ÿæ ‡å‡†æä¾›ç†è®ºä¾æ®ã€‚
评价的æ¥éª¤ï¼šç›®å‰æˆ‘国现行的对食å“安全性评价的方法和程åºä¹Ÿè¿˜æ˜¯æŒ‰ç…§ä¼ 统的毒ç†å¦è¯„价程åºï¼šå³åˆæ¥å·¥ä½œâ†’急性毒性试验→é—ä¼ æ¯’ç†å¦è¯•éªŒâ†’亚慢性毒性试验(9d喂养试验ã€ç¹æ®–试验ã€ä»£è°¢è¯•éªŒ) →慢性毒性试验(包括致癌试验)(GBl5193.1—94)。
æ›´å¤šæ£€æµ‹é¡¹ç›®å’Œæµ‹è¯•æ ‡å‡†æ¬¢è¿Žæ‚¨æ¥ç”µæˆ–以在线沟通的方å¼æ述产å“相关问题或检测需求,我们将安排专业的工程师解ç”您的疑问,为您æ供一对一的æœåŠ¡ã€‚
山东é’å²›æŽæ²§åŒºé‡åº†ä¸è·¯776å·